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等了二十年，4-1BB 靶点终迎上市曙光

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PD-1：百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市

吉满生物

2024-11-01

10月4日, 百济神州宣布TEVIMBRA^®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安^®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。点击了解相关产品

替雷利珠单抗在今年早前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在 ITT 人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为 8.6 个月（95% CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；风险比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗1。替雷利珠单抗最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、谷丙转氨酶升高和咳嗽。

FDA目前还在对TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗，以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗进行审评。

上一篇：上海瑞金医院发布结直肠癌的最新临床研究进展下一篇：自免赛道 | 热门成药靶点梳理

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等了二十年，4-1BB 靶点终迎上市曙光

8月21日，维立志博宣布，其自主研发的PD-L1×4-1BB 双抗奥帕替苏米单抗的上市申请获CDE受理，适应症为单药治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。此前一个月，该申请刚被纳入优先审评程序。这是全球首个申报上市的 PD-L1/4-1BB 双抗，行业在LBL-024这款药物上看到了4-1BB靶向药物上市的曙光。

延长寿命25%？被重新定义的IL-11

2024年7月，《Nature》发表了一项研究：新加坡杜克-国大医学院的Stuart Cook团队发现，用抗体阻断白细胞介素-11（IL-11）的信号，能把小鼠寿命延长最多25%。即便在小鼠在75周（约相当于人类55岁年龄）才开始干预，效果依然明显：雄性中位寿命延长22.5%，雌性延长25%；若用基因敲除直接消除 IL-11 信号，两性平均寿命可多出24.9%。这些小鼠不仅活得更久，老得也更健康——肌肉更有力，代谢指标更好，认知衰退更慢。
资本和巨头已抢先下注。2025年6月，Alphabet旗下专注衰老与年龄相关疾病的 Calico Life Sciences与迈威生物就IL-11靶向疗法达成总金额高达5.96亿美元的独家许可协议。2026年1月，勃林格殷格翰宣布其同类首创候选抗IL-11单抗BI 765423在特发性肺纤维化（IPF）患者中启动IIa期临床……这个沉寂多年的老靶点，正以新身份归来。

自免创新药浪潮：热门靶点与研发趋势解析（上）

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PD-1：百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市

吉满生物

2024-11-01

10月4日, 百济神州宣布TEVIMBRA^®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安^®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。点击了解相关产品

替雷利珠单抗在今年早前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在 ITT 人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为 8.6 个月（95% CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；风险比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗1。替雷利珠单抗最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、谷丙转氨酶升高和咳嗽。

FDA目前还在对TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗，以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗进行审评。

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