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PD-1：百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市

吉满生物

2024-11-01

10月4日, 百济神州宣布TEVIMBRA^®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安^®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。点击了解相关产品

替雷利珠单抗在今年早前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在 ITT 人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为 8.6 个月（95% CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；风险比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗1。替雷利珠单抗最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、谷丙转氨酶升高和咳嗽。

FDA目前还在对TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗，以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗进行审评。

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CNR1（CB1）：曾因"自杀风险"沉寂，如今重回减重赛道

利莫那班退市之后，CB1沉寂了近二十年。如今，这个靶点上有了新进展。

2008年，赛诺菲的利莫那班（rimonabant，商品名Acomplia）因抑郁、自杀相关风险等神经精神安全性问题在欧洲暂停销售，2009年正式撤销上市许可，FDA也始终未批准其上市[1,2,3]。此后，CB1减重药物的开发长期停摆。

近年来，incretin类药物已经大幅提高了肥胖治疗的效果，但仍有患者疗效不足、无法耐受，或者停药后体重反弹，非incretin靶点因此还有开发价值[4]。而外周CB1调控的减重活性日前在人体研究中得到验证，让这个沉寂已久的靶点再次进入产业界视野。

2026年9月14日，Corbus Pharmaceuticals公布口服外周限制性CB1反向激动剂CRB-913的CANYON-1研究（1b期）阳性顶线数据。20 mg、40 mg和60 mg三个剂量组都观察到具有统计学显著性的减重效果，截至第12周未见明显平台期；60 mg组第12周LS均数体重下降5.0%，完成研究的受试者中44.4%减重至少5%，最高个体减重达到13.4%[5]。

安全性上，188名接受CRB-913治疗的受试者中，没有报告严重或重度精神类不良事件，也没有报告自杀倾向，精神类不良事件以轻至中度为主[5]。外周限制能否既保住减重活性、又降低中枢风险，是CB1重启开发需要回答的核心问题之一，而这批数据给出了积极的早期临床信号。

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PD-1：百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市

吉满生物

2024-11-01

10月4日, 百济神州宣布TEVIMBRA^®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安^®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。点击了解相关产品

替雷利珠单抗在今年早前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在 ITT 人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为 8.6 个月（95% CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；风险比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗1。替雷利珠单抗最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、谷丙转氨酶升高和咳嗽。

FDA目前还在对TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗，以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗进行审评。

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