11月8日，百利天恒发布公告，其全资子公司 SystImmune,Inc.收到美国FDA通知， BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验申请已获得 FDA 许可。
BL-M17D1 是与 BL-B16D1 出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。
该药物是一款HER2 ADC, 毒素与BL-M07D1不同，采用微管蛋白抑制剂MMAE/F类。
今年下半年，百利天恒在clinicaltrials网站上登记了“BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/阴性乳腺癌和其他实体瘤患者中的研究”。
这是一项开放、多中心、剂量递增和扩大入组的非随机 I 期临床研究，旨在评估 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/阴性乳腺癌和其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
此研究开始于2024年8月，预计完成时间为2026年8月，计划招募20人。
截至目前，包括本次 BL-M17D1 新获得 FDA 许可，公司共有 6 个项目已获 FDA 许可开展临床研究，其他 5 个分别是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、 BL-M05D1、BL-M11D1 在美国的临床试验。
