5月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）和百济神州的HER2双抗泽尼达妥单抗（zanidatamab）相继获批上市。点击了解相关产品
恒瑞注射用SHR-A1811：单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
百济泽尼达妥单抗：适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。
瑞康曲妥珠单抗：靶向HER2的ADC药物
瑞康曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），通过结合HER2表达的肿瘤细胞并内吞，在肿瘤细胞内释放毒素，诱导细胞凋亡。此次获批的适应症为存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此前，该药物已有多个适应症获得突破性疗法认定，涵盖HER2阳性的胆道癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌及卵巢癌等。
在2025年AACR年会上公布的I/II期研究（SHR-A1811-I-103）最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗在HER2过表达、扩增或突变的转移性NSCLC患者中表现出显著疗效：
客观缓解率（ORR）达74.5%，疾病控制率（DCR）高达98.9%； 中位缓解持续时间（DoR）为9.8个月，中位无进展生存期（PFS）为11.5个月（IRC评估）； 亚组分析显示，疗效在不同患者群体中保持一致，包括基线脑转移患者。
泽尼达妥单抗：新型HER2双特异性抗体
泽尼达妥单抗是百济神州开发的一款新型HER2双抗，与曲妥珠单抗相比，其在HER2过表达的肿瘤中展现出更强的抗肿瘤活性，甚至对HER2低表达肿瘤也可能有效。此次获批的适应症为既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。
2023年ASCO大会公布的IIb期HERIZON-BTC-01研究结果显示：
确认的客观缓解率（cORR）为41%，中位缓解持续时间（DOR）达12.9个月； 在长期随访中，中位总生存期（OS）达到15.5个月（2024年ASCO数据）； 安全性方面，常见不良事件包括腹泻（37%）和输液相关反应（33%），3级及以上不良事件发生率为18%。
