6月3日，据CDE官网信息，科伦博泰的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）联合 PD-L1 单抗（KL-A167）一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）拟被纳入突破性治疗品种认定。点击此处了解相关产品
这一申请若获通过，将成为佳泰莱®获得的第 5 项突破性疗法认定。此前，芦康沙妥珠单抗已先后获得四项突破性疗法认定，分别适用于：
局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）
EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变阳性 NSCLC
至少接受两线系统化疗的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌
未经系统治疗的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性 TNBC。
芦康沙妥珠单抗是中国首款获得完全上市批准的国产 ADC，于 2024 年 11 月首次获批，用于治疗局部晚期或转移性 TNBC。
在今年ASCO年会上，科伦博泰发表了多项对临床决策有重要参考价值的研究结果。其中，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/sac-TMT）联合PD-L1抑制剂KL-A167一线治疗无驱动基因突变晚期NSLCL的II期临床OptiTROP-Lung01研究最新结果公布如下：
在PD-L1 TPS≥50%患者中，ORR提升至77.8%，mPFS为17.8个月；
在PD-L1 TPS≥1%患者中，ORR为68.1%，mPFS为17.8个月；
在PD-L1 TPS<1%患者中，ORR为47.1%，mPFS为12.4个月。
安全性方面，未发生导致治疗终止或死亡的TRAE。
从现有数据来看，sac-TMT联合塔戈利单抗不仅在晚期野生型非鳞状NSCLC患者中有较强的抗肿瘤活性，且在不同PD-L1表达水平人群中展现出稳定的疗效，显示出治疗人群的广泛性。
