8月27日,全球基因测序龙头因美纳宣布，FDA批准了其体外诊断产品 TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive检测试剂盒及其首批两种伴随诊断（CDx）适应症。
该产品单次检测可以覆盖500多个基因对患者的实体瘤进行分析，有助于提高发现免疫肿瘤生物标志物或临床可操作生物标志物的可能性，从而确定靶向治疗方案或临床试验入组。
伴随诊断
伴随诊断（Companion Diagnostic，CDx），是肿瘤个性化治疗的重要手段，其依据是不同的肿瘤具有不同的驱动基因。通常来说，患者体内的肿瘤驱动基因发生突变后，会使得机体信号传导通路发生改变，组织异常增殖最终导致肿瘤的发生。
伴随诊断检测可以确定患者的肿瘤是否携带特定的基因变化或生物标志物，从而成为治疗的靶点，帮助确定患者是否应该接受治疗。由于药物治疗反应差异很大，即使诊断非常相似的患者对相同治疗的疗效和安全性也常常有很大不同的反应。临床研究表明，多达75%的癌症患者对同一种处方抗癌药物没有良好反应。
个性化医疗旨在在正确的时间为正确的患者提供正确的治疗。由于个性化医疗为患者、医疗保健系统和制药公司带来的各种优势，医学概念正在从医疗保健中的一刀切的方法转变。伴随诊断 (CDx) 对于安全有效的治疗至关重要。它在个性化医疗（主要是癌症护理）中发挥着至关重要的作用，目前其用途已扩大到炎症、呼吸道疾病、传染病和中枢神经系统疾病等其他领域。
市场规模
目前，FDA 批准的伴随诊断测试的数量仍然不多。从1998年到2020年底的批准总数仅为44项测试。
然而，根据竞争性市场分析，在NGS创新以及药物开发和临床试验中不断增加的应用的推动下，伴随诊断市场的增长强劲。据BCC Market推出的伴随诊断技术与市场研报预估，全球伴随诊断市场将从2023年的76亿美元增加到2028年的154亿美元，从2023年到2028年的复合年增长率(CAGR)为15.2%。
竞争格局
罗氏在伴随诊断市场占据领先地位。其强大的产品组合和广泛的地理覆盖范围帮助罗氏保持了其在伴随诊断市场的地位，产品线专注于为癌症、阿尔茨海默病和精神分裂症提供伴随诊断解决方案。伴随诊断市场其他主要的领先公司还有Agilent、Qiagen、赛默飞世尔和雅培实验室等。
伴随诊断业务的公司一直是资本追逐的对象。国内市场也诞生了艾德生物、燃石医学、泛生子、吉因加、飞朔生物等一批明星公司。其中，艾德生物还曾上演过5年最高涨幅18倍的神话。尽管资本热情高涨，明星公司的发展也颇为迅速，但精准医疗仍处于发展早期，伴随诊断市场最好的未来才刚刚开始！
存在挑战
目前仍存在一些挑战，由于其技术一般都具有敏感性高的特点，特别是PCR和NGS技术，结果影响因素较多，最大的问题为技术性假阳性和假阴性。要使检测技术具有高敏感性，又要确保检测结果的高特异性和重复性，质量控制至关重要，关键在于建立标准化的实验操作程序和标准化的分子诊断实验室和标准化的诊断指标。
随着精准医疗的模式新兴，更需要精准检测的支撑，借助基因测序技术，准确找到每一位病患的基因变异信息，从而选择适合的治疗方式。
伴随诊断质控品
吉满生物提供gDNA/ctDNA质控品覆盖多种癌症变异位点，同时覆盖多种突变频率：0%、0.1%、1%、5%、50%，能更好的模拟临床样本！吉满生物向诊断行业用户及合作伙伴提供质量可靠的标准物质、第三方质控品和研发参考品服务，助力提高行业检测准确率！
除此之外，对于药企，伴随诊断在精准医疗中是刚需，也需要质控品来验证合作机构的检测能力。吉满生物可为基因检测的上游试剂盒研发、企业参考品的注册申报、生产质检；下游ICL（第三方医学检验实验室）的日常质控、EQA评价（室间质量评价）等提供相关服务。 点击了解产品
定制服务
吉满生物基于肿瘤热门靶点，结合客户需求，可以提供多种突变类型及频率梯度的gDNA标准品定制服务和ctDNA标准品组合的Panel定制服务。
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