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TSLP:阿斯利康「TSLP 单抗」国内申报上市,治疗哮喘!
吉满生物
2024-11-28

2024年11月22日,CDE 官网显示,阿斯利康和安进联合递交了 TSLP 单抗特泽利尤单抗注射液 的上市申请。点击此处了解相关产品

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截图来源:CDE 官网

Tezspire是一款“first-in-class"的人类单克隆抗体,可靶向抑制胸腺基质淋巴生成素(TSLP)。该药物由安进与阿斯利康合作开发,已在美国、欧盟、日本地区获批上市,用于治疗哮喘。2021年12月17日,Tezspire (tezepelumab-ekko)获美国FDA批准上市。

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阿斯利康曾在发布2024年半年报时透露,特泽利尤单抗治疗重度哮喘的中国III期DIRECTION研究已达到主要终点。相关结果尚未公布。

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在全球性III期NAVIGATOR研究中,相比于安慰剂联合标准治疗,特泽利尤单抗联合标准治疗可将重度哮喘患者的年恶化率降低56%(0.93 vs 2.10,比率=0.44,p<0.001)。
据阿斯利康2024年Q3财报,Tezspire在前三季度的全球销售额达到8.43亿美元(包括安进报告的Tezspire美国销售额),与去年同期相比接近翻倍增长。
此外,特泽利尤单抗还在国内开展两项分别针对嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的 Ⅲ 期临床。

TSLP靶点的潜力惊人。目前,TSLP被证实与多种过敏性疾病有关,包括特应性皮炎、支气管哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎等。此外,有文献显示,TSLP还与慢性炎症性疾病,如慢性阻塞性肺病和乳糜泻,以及牛皮癣、类风湿性关节炎等自身免疫疾病有关。

TSLP靶点的商业价值愈发显现。

2024年11月18日,博奥信宣布将TSLP抗体BSI-045B、TSLP/IL-4R双抗的大中华区外全球权益授权给Aclaris Therapeutics,获得超4000万美元的现金付款,超9亿美元里程碑付款及Aclaris Therapeutics 19.9%的股权。

此外,2024开年初,被GSK收购的Aiolos Bioq旗下唯一的管线TSLP单抗AIO-001(引进自恒瑞医药SHR-1905),总交易额高达14亿美元,首付款就达到了10亿美元。


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CNR1(CB1):曾因"自杀风险"沉寂,如今重回减重赛道
利莫那班退市之后,CB1沉寂了近二十年。如今,这个靶点上有了新进展。

2008年,赛诺菲的利莫那班(rimonabant,商品名Acomplia)因抑郁、自杀相关风险等神经精神安全性问题在欧洲暂停销售,2009年正式撤销上市许可,FDA也始终未批准其上市[1,2,3]。此后,CB1减重药物的开发长期停摆。

近年来,incretin类药物已经大幅提高了肥胖治疗的效果,但仍有患者疗效不足、无法耐受,或者停药后体重反弹,非incretin靶点因此还有开发价值[4]。而外周CB1调控的减重活性日前在人体研究中得到验证,让这个沉寂已久的靶点再次进入产业界视野。

2026年9月14日,Corbus Pharmaceuticals公布口服外周限制性CB1反向激动剂CRB-913的CANYON-1研究(1b期)阳性顶线数据。20 mg、40 mg和60 mg三个剂量组都观察到具有统计学显著性的减重效果,截至第12周未见明显平台期;60 mg组第12周LS均数体重下降5.0%,完成研究的受试者中44.4%减重至少5%,最高个体减重达到13.4%[5]。

安全性上,188名接受CRB-913治疗的受试者中,没有报告严重或重度精神类不良事件,也没有报告自杀倾向,精神类不良事件以轻至中度为主[5]。外周限制能否既保住减重活性、又降低中枢风险,是CB1重启开发需要回答的核心问题之一,而这批数据给出了积极的早期临床信号。
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TSLP:阿斯利康「TSLP 单抗」国内申报上市,治疗哮喘!
吉满生物
2024-11-28

2024年11月22日,CDE 官网显示,阿斯利康和安进联合递交了 TSLP 单抗特泽利尤单抗注射液 的上市申请。点击此处了解相关产品

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截图来源:CDE 官网

Tezspire是一款“first-in-class"的人类单克隆抗体,可靶向抑制胸腺基质淋巴生成素(TSLP)。该药物由安进与阿斯利康合作开发,已在美国、欧盟、日本地区获批上市,用于治疗哮喘。2021年12月17日,Tezspire (tezepelumab-ekko)获美国FDA批准上市。

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阿斯利康曾在发布2024年半年报时透露,特泽利尤单抗治疗重度哮喘的中国III期DIRECTION研究已达到主要终点。相关结果尚未公布。

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在全球性III期NAVIGATOR研究中,相比于安慰剂联合标准治疗,特泽利尤单抗联合标准治疗可将重度哮喘患者的年恶化率降低56%(0.93 vs 2.10,比率=0.44,p<0.001)。
据阿斯利康2024年Q3财报,Tezspire在前三季度的全球销售额达到8.43亿美元(包括安进报告的Tezspire美国销售额),与去年同期相比接近翻倍增长。
此外,特泽利尤单抗还在国内开展两项分别针对嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的 Ⅲ 期临床。

TSLP靶点的潜力惊人。目前,TSLP被证实与多种过敏性疾病有关,包括特应性皮炎、支气管哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎等。此外,有文献显示,TSLP还与慢性炎症性疾病,如慢性阻塞性肺病和乳糜泻,以及牛皮癣、类风湿性关节炎等自身免疫疾病有关。

TSLP靶点的商业价值愈发显现。

2024年11月18日,博奥信宣布将TSLP抗体BSI-045B、TSLP/IL-4R双抗的大中华区外全球权益授权给Aclaris Therapeutics,获得超4000万美元的现金付款,超9亿美元里程碑付款及Aclaris Therapeutics 19.9%的股权。

此外,2024开年初,被GSK收购的Aiolos Bioq旗下唯一的管线TSLP单抗AIO-001(引进自恒瑞医药SHR-1905),总交易额高达14亿美元,首付款就达到了10亿美元。


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