2025年11月3日，Roche宣布，其抗CD20 抗体 Gazyva/Gazyvaro 在成人SLE 患者中的Ⅲ期 “ALLEGORY” 研究取得了具有统计学意义且临床意义显著的积极成果。如果获得批准，将有望在 SLE 患者中开创“首个直接靶向 B 细胞的抗CD20 疗法”时代。
该研究在接受标准治疗的成人 SLE 患者中，治疗至 52 周时，Gazyva/Gazyvaro 相较于标准治疗组获得了更高比例达成 SLE 响应指数-4（SRI-4）≥4 分改善的受试者，从而实现了主要终点。与此同时，所有关键次要终点亦已达到，包括：
在第 52 周时，英国癜痕评估组（BILAG）基础的复合狼疮评估（BICLA）反应率显著提高；
在第 40 至 52 周期间，皮质类固醇的使用得到持续控制；
在第 40 至 52 周期间，SRI-4 响应率维持良好；
在第 52 周时，SRI-6（≥6 分改善）也实现了统计学显著收益；
从治疗开始至第 52 周期间，首次病情加重（flare）的时间显著延长。
此外，研究未发现新的安全性信号，其安全性与 Gazyva/Gazyvaro 已知特征相符。
从机制来看，Gazyva/Gazyvaro 是一种人源化 Type II 抗CD20 单克隆抗体，具备直接消灭 B 细胞以及通过 Fc 区糖基工程增强抗体依赖细胞毒性（ADCC）的功能。在 SLE 中，B 细胞被认为是驱动体内自身抗体生成及免疫炎症反应的关键环节，因此这款药物若获批，有望成为首款直接靶向 B 细胞的抗CD20治疗，为 SLE 患者带来新的标准治疗方案。点击了解CD20相关产品
Gazyva/Gazyvaro 已于2025年获得美国 FDA 批准，用于活动性狼疮性肾炎（LN）成年患者的治疗，这些患者同时接受标准治疗。同时，欧洲药品管理局（EMA）下属的药品委员会（CHMP）近期也发布了积极意见，建议批准obinutuzumab用于治疗活动性狼疮性肾炎成人患者，EMA预计将在不久后作出最终决定。ALLEGORY 的积极数据将提交给全球卫生监管机构，以期将这一潜在变革性疗法尽快惠及 SLE 患者。
SLE 是一种慢性且可能危及生命的自身免疫疾病，全球发病人数超过 300 万，主要为 15 至 45 岁的女性，其中有色人种女性受影响的比例尤高。该病反复发作（flare）可累及关节、皮肤、肾脏、脑、肺、血管等多器官，约半数患者在诊断后五年内发展为狼疮肾炎。因此，能够更有效地控制疾病活动、减少 flare 次数、延缓或避免器官损害、降低发展为狼疮肾炎风险的治疗，具有极大的临床和社会价值。
