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11月27日，科伦博泰宣布，首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获NMPA批准于中国上市。点击此处了解相关产品

这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。

该项批准是基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。

该研究结果已在于2024年5月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的新一代ADCs临床科学专题研讨会上进行了公布。

在OptiTROP-Breast01 III期临床中，将芦康沙妥珠单抗与化疗对比治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）；根据盲态独立评审委员会（BICR）的评估结果，结果显示：

截至2023年11月30日（中位随访时间10.4个月），该研究已达到PFS主要终点。

根据BICR评估的结果，芦康沙妥珠单抗组和化疗组患者的mPFS分别为6.7个月（95% CI：5.5-8.0）和2.5个月（95% CI：1.7-2.7）。相比化疗，芦康沙妥珠单抗显著降低疾病进展或死亡的风险68%（HR=0.32，95% CI：0.22-0.44，P<0.00001）。
芦康沙妥珠单抗组在各亚组中PFS均显著延长，与总体人群获益一致。在TROP2高表达（H评分>200）的患者中观察到更好的PFS获益趋势，sac-TMT组和化疗组的中位PFS分别为8.3和2.3个月。
Sac-TMT组的中位OS尚未达到，化疗组的中位OS为9.4个月；HR为0.53（P=0.0005），sac-TMT相比化疗发生死亡的风险降低47%。

OptiTROP-Breast01研究数据表明，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在PFS和OS上均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善；

探索性的分析结果显示，无论TROP2表达的情况，无论是否接受过PD-(L)1抑制剂治疗，接受芦康沙妥珠单抗的治疗相较于化疗，都展现出明显的获益趋势。芦康沙妥珠单抗的安全性可管理，未发现预期外的安全性信号。

2023年12月，芦康沙妥珠单抗的首个上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评，用于既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

TROP2 ：科伦博泰：首个国产TROP2 ADC获批上市

吉满生物

2024-11-28

这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。

该研究结果已在于2024年5月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的新一代ADCs临床科学专题研讨会上进行了公布。

在OptiTROP-Breast01 III期临床中，将芦康沙妥珠单抗与化疗对比治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）；根据盲态独立评审委员会（BICR）的评估结果，结果显示：

截至2023年11月30日（中位随访时间10.4个月），该研究已达到PFS主要终点。

根据BICR评估的结果，芦康沙妥珠单抗组和化疗组患者的mPFS分别为6.7个月（95% CI：5.5-8.0）和2.5个月（95% CI：1.7-2.7）。相比化疗，芦康沙妥珠单抗显著降低疾病进展或死亡的风险68%（HR=0.32，95% CI：0.22-0.44，P<0.00001）。
芦康沙妥珠单抗组在各亚组中PFS均显著延长，与总体人群获益一致。在TROP2高表达（H评分>200）的患者中观察到更好的PFS获益趋势，sac-TMT组和化疗组的中位PFS分别为8.3和2.3个月。
Sac-TMT组的中位OS尚未达到，化疗组的中位OS为9.4个月；HR为0.53（P=0.0005），sac-TMT相比化疗发生死亡的风险降低47%。

OptiTROP-Breast01研究数据表明，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在PFS和OS上均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善；

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