1月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网显示，康方生物（9926.HK）自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）的新药上市许可申请（NDA）已经被受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。 点击了解IL-17相关产品详情
（图源：CDE官网）
银屑病是一种遗传、环境协同作用的免疫介导的慢性复发性疾病，其中斑块型银屑病是最常见类型，约占80%。
IL-17是一种主要由活化的Th17细胞（辅助性T细胞17）分泌的促炎性细胞因子，与细胞表面受体（IL-17R）结合后介导免疫炎症反应，在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。
古莫奇单抗是与人IL-17A结合的IgG1单克隆抗体，特异性和高亲和力结合人IL-17A，阻断IL-17介导的信号传导，由此发挥治疗银屑病的作用。
据康方生物公布，古莫奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了4项临床研究，包括1项关键Ⅲ期临床研究（AK111-301）和3项支持性研究。
有效性结果显示，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病起效迅速，在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出，为银屑病患者达到更好的治疗目的提供了优秀的治疗选择。
古莫奇单抗起效迅速，治疗2周即可获得明显的疗效改善。
古莫奇单抗短期疗效优异，治疗第12周PASI 75应答率接近96%，sPGA 0/1应答率接近90%；PASI 90应答率接近80%，PASI 100应答率超过40%，各疗效指标均显著优于对照组。 古莫奇单抗治疗长期疗效优异，可持续改善、长久维持。第52周的PASI75应答率接近100%，sPGA 0/1应答率稳定维持；PASI 90、PASI 100应答率进一步改善至接近90%和65%。 安全性数据显示：在安慰剂对照阶段及整体治疗阶段暴露调整后，古莫奇单抗组和安慰剂组的不良事件发生率相当，且古莫奇单抗组数值上均略低于对照组。
除了治疗银屑病，康方生物还正在开发古莫奇单抗治疗强直性脊柱炎等其他自身免疫性疾病，该产品治疗强直性脊柱炎的注册性3期临床研究正在开展中。
（图源：康方生物官网）
康方生物是国内在研管线最丰富的创新抗体药物研发企业之一，开发了超过50个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，包括11+全球领先的潜在FIC、BIC双抗/多抗/双抗ADC药物。截至目前，已有22个产品在全球开展临床研究。
