第48届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于2025年12月9日至12日在美国圣安东尼奥举行。
宜联生物研发的HER3 ADC药物YL202/BNT326将在会上首次公布HR+且HER2阴性或低表达乳腺癌的临床数据。该研究聚焦于既往多线治疗失败的HR+、HER2阴性或低表达乳腺癌患者，展现了令人鼓舞的疗效与良好的安全性。点击了解HER3相关产品
这项在中国开展的II期临床（NCT06439771）旨在评估YL202/BNT326单药治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。纳入对象为：既往接受≥1种CDK4/6抑制剂、内分泌治疗，以及0-4线化疗的HR+且HER2阴性（HER2无表达或HER2超低表达 [0 < IHC < 1+]）和HER2低表达（IHC 1+ 或 2+/ISH-）患者。试验采用每3周一次（Q3W）2.0、2.5或3.0 mg/kg剂量给药。
主要终点为研究者评估的客观缓解率（ORR）和推荐剂量；次要终点包括安全性、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。
截至2025年9月1日，共75例患者接受YL202/BNT326治疗，其中49例仍在治疗。患者中位年龄55.5岁，均为亚裔，大多数ECOG PS评分为1（73.3%）。
根据当地检测结果，46例为HER2低表达，29例为HER2阴性。中位随访5.5个月后，总体ORR达到37.3%。更完整的数据将在会议上公布。
整体安全性可控。71例（94.7%）患者出现治疗期间不良事件，其中70例（93.3%）为治疗相关不良事件（TRAE），14例（18.7%）为≥3级。剂量调整至2.0-3.0 mg/kg后，安全性明显改善。11例（14.7%）因TRAE减量，未出现因TRAE导致停药或死亡。最常见的TRAE包括白细胞计数下降（57.3%）、贫血（52%）、中性粒细胞计数下降（50.7%）和恶心（34.7%）。3级及以上TRAE发生率较低，其中以中性粒细胞计数下降（8%）、贫血（5.3%）和白细胞计数下降（4%）最显著。
数据表明，YL202/BNT326在HR+且HER2阴性/低表达乳腺癌患者中展现了令人鼓舞的疗效，并且安全性可控。
YL202/BNT326基于宜联生物TMALIN®平台开发。此外，YL202/BNT326还正在与PD-L1/VEGF双抗Pumitamig联合用于乳腺癌患者的评估（NCT07070232）。
总结
过去一年，HER3 ADC药物的研发并非一帆风顺。此前，第一三共和默沙东合作开发的HER3 ADC已全面转向HR+/HER2-乳腺癌治疗领域；宜联的YL202/BNT326在经历FDA临床暂停并获解禁后，研发策略更趋谨慎。目前，YL202已启动第二项II期注册性临床试验。
