1月16日，礼来宣布，美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。点击了解IL-23产品详情
临床试验结果显示，在关键的 3 期 VIVID-1 试验中，第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者，在开放标签扩展试验中接受治疗一年后（即连续治疗两年），近90%的患者维持了临床缓解。根据新闻稿，Omvoh是15年来首个在获批时公开两年3期克罗恩病疗效数据的生物制品疗法。
此次批准CD主要基于Omvoh在3期VIVID-1研究中的积极结果。该研究针对中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对糖皮质激素、免疫调节剂和/或生物制品（TNF抑制剂、整合素受体拮抗剂）应答不足、无应答或不耐受。VIVID-1是一项随机、安慰剂对照试验。在12周时，根据患者报告结果，未达到临床缓解的安慰剂组患者（占40%）随后转为接受Omvoh治疗。VIVID-1试验达到两个主要终点：
通过克罗恩病活动指数（CDAI）评估的一年临床缓解率显示，接受Omvoh治疗的患者中有53%在一年时达到临床缓解，而安慰剂组为36% （p<0.001）。 在一年内镜缓解率方面，接受Omvoh治疗的患者中有46%在一年时达到可见的肠道内壁愈合，而安慰剂组患者在此数值仅为23%（p<0.001）。此外，Omvoh组患者中有32%在三个月时达到早期内镜缓解（定义为肠道内壁的可见愈合），而安慰剂组为11%（p<0.001）。
Omvoh也在VIVID-2研究中进行评估，这是一项正在进行的开放标签扩展（OLE）研究，旨在评估Omvoh对中度至重度活动性克罗恩病患者的三年疗效和安全性。在VIVID-1研究中达到一年内镜缓解的患者中，超过80%的患者在接受额外Omvoh治疗一年后（即连续治疗两年）维持了内镜缓解。此外，在VIVID-1研究中达到一年临床缓解和内镜缓解的患者中，近90%的患者在一年后（即连续治疗两年）维持了临床缓解。
在VIVID-1和VIVID-2研究中，Omvoh用于中度至重度活动性克罗恩病患者的总体安全性特征通常与其在过往临床试验已知的安全性特征一致。与 Omvoh 治疗相关的最常见不良反应（在至少 5% 的受试者中报告，并且在诱导期间和 VIVID-1 第 52 周的频率高于安慰剂）是上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节痛和肝功能升高。
根据Infinity Market Research公司发布的市场调研报告，2023年，全球CD治疗药物销售额约为121亿美元，预计到2033年，将达183亿美元。2024-2033年这一预测期内，销售额复合年增长率（CAGR）为4.2%。
目前在CD治疗市场上，Selara是全球首个可同时靶向作用于IL-12和IL-23的生物制剂，不过，该药专利到期。迄今为止，Stelara是治疗CD最成功的药物之一，2023年该药创造了108亿美元的收入。新旧势力交替之际，礼来Omvoh的获批将作为强劲的竞争对手进入市场分得一杯羹。
