12 月 23 日，NMPA 官网显示，康诺亚司普奇拜单抗第二个适应症获批上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CXSS2400055），此前该适应症已被纳入优先审评。
这是康悦达®(司普奇拜单抗)继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。
司普奇拜单抗注射液即CM310，可通过特异性结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13通路的信号转导和通路活化，进而抑制下游炎症因子的释放和炎症细胞的活性。这种机制有助于有效抑制炎症发展，减轻气道及皮肤炎症。今年9月，司普奇拜单抗首次在国内获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，成为国内首个、全球范围第二个获批上市的 IL-4Rα 抗体药物。点击了解IL-4相关产品
2023 年 12 月，康诺亚宣布，司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的 III 期临床试验达到主要终点 (CM310-102208，CTR20221480)。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，主要用于确证司普奇拜单抗在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。
本次研究共纳入了 180 例受试者，以 1:1 的随机比例分别接受司普奇拜单抗 300 mg 和安慰剂治疗，每 2 周一次，双盲期共治疗 12 次，共同主要终点是治疗 24 周鼻息肉评分 (NPS) 及鼻塞评分 (NCS) 较基线变化。
结果显示，该 III 期临床试验数据结果积极，共同主要终点均完全达标，司普奇拜单抗组皆优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异（P 值均<0.0001），且安全性良好。
慢性鼻窦炎在我国的患病率为8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。部分患者经过规范化药物和手术治疗后仍症状持续存在或息肉复发，给患者带来极大痛苦和负担。司普奇拜单抗在I期临床研究中表现出明显的疗效，能显著缩小鼻息肉，有效改善嗅觉，持续控制症状，用药安全性好，为患者提供了全新的治疗选择。
