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PD-1:百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市
吉满生物
2024-11-01

10月4日, 百济神州宣布TEVIMBRA®(替雷利珠单抗,中文商品名:百泽安®)在美国正式商业化上市,用于治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者

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替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)单克隆抗体,能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合,帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。点击了解相关产品

替雷利珠单抗在今年早前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果,该试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比,替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在 ITT 人群中,替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS)为 8.6 个月(95% CI:7.5,10.4),而化疗组为6.3个月(95% CI:5.3,7.0)(p=0.0001;风险比[HR]=0.70 [95% CI:0.57,0.85])。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗1。替雷利珠单抗最常见(≥20%)的不良反应(包括实验室检查结果异常)为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、谷丙转氨酶升高和咳嗽。
FDA目前还在对TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗,以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗进行审评。

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PD-1:百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市
吉满生物
2024-11-01

10月4日, 百济神州宣布TEVIMBRA®(替雷利珠单抗,中文商品名:百泽安®)在美国正式商业化上市,用于治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者

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替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)单克隆抗体,能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合,帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。点击了解相关产品

替雷利珠单抗在今年早前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果,该试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比,替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在 ITT 人群中,替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS)为 8.6 个月(95% CI:7.5,10.4),而化疗组为6.3个月(95% CI:5.3,7.0)(p=0.0001;风险比[HR]=0.70 [95% CI:0.57,0.85])。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗1。替雷利珠单抗最常见(≥20%)的不良反应(包括实验室检查结果异常)为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、谷丙转氨酶升高和咳嗽。
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