6月19日，CDE 官网显示，信达生物开发的1类新药CLDN18.2 ADC药物IBI343拟纳入突破性治疗品种，适应症为至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌，这也是该项目第二次申请突破性治疗。点击了解CLDN18.2相关产品
信达生物此前在 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布肿瘤创新管线的一系列临床数据，包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多项口头报告。
其中信达再次报告了IBI343胰腺导管腺癌中I期剂量扩展队列临床数据，这是一项Ia/Ib期剂量递增和剂量扩展研究。研究的目的是评估IBI343在CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效。
截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。
在6mg/kg剂量组中，CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为22.7%，疾病控制率（DCR）为81.8%，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月，中位总生存期（OS）为9.1个月。对于既往仅接受过一线治疗的受试者（N=17），中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗的受试者（N=18），中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。这些数据表明，IBI343在治疗晚期胰腺癌方面具有显著的疗效，尤其是在延长患者的生存期方面表现突出。
